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    药典重组胰蛋白酶有哪些优势?

    发布时间: 2022-10-01  点击次数: 80次
       药典重组胰蛋白酶可特异切割赖氨酸及精氨酸C末端肽键,可降解细胞间结合蛋白。生产的重组猪胰蛋白酶的氨基酸序列与猪胰腺来源的胰蛋白酶一致,由重组大肠杆菌表达生产。可替代传统提取胰酶用于疫苗、干细胞、免疫细胞治疗、药物筛选、抗体等领域细胞消化过程。抑肽酶、大豆胰蛋白酶抑制剂等可抑制酶活。
      
      重组胰蛋白酶—生物制药过程无动物源性(AOF)的需要
      在现代生物制药生产过程中动物源性原料的使用存在潜在危险,一些能引起人畜共患病的潜在病毒都有可能带入终产品中,例如患疯牛病的牛带有的BSE病毒,猪的口蹄疫病毒,可在人和动物之间传播的禽类的流感病毒等等。
      
      药典重组胰蛋白酶优势:
      1、符合药典标准:符合药典中重组胰蛋白酶的相关标准。
      2、无动物源性:重组生产,生产过程不使用任何动物源原料。无外源性的病毒污染,使用安全。
      3、高纯度:重组生产,不含杂酶,宿主蛋白和DNA残留量符合药典标准。
      4、细胞消化能力强:高纯度,避免了杂质对细胞生长的影响。比活性高,胰蛋白酶添加量低即可达到所需要的消化效果。
      5、质量稳定:稳定连续的批次供应,批间差异小,质量稳定。生产过程遵循ISO 9001:2015质量体系并符合GMP指导原则,可提供相关法规支持文件。
      
      培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的健康牛群,其质量应符合本药典的有关规定;在生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中,应提供细胞培养液的详细成分,如使用人或动物源成分,如血清、胰蛋白酶、乳蛋白水解物或其他生物学活性的物质,应具有这些成分的来源、制备方法、质量控制、检测结果和质量保证的相关资料;细胞培养液中不得含有人血清。消化细胞用胰蛋白酶应进行检测,证明其无细菌、真菌、支原体或无外源性或内源性病毒污染。特别应检测胰蛋白酶来源的动物可能携带的病毒,如猪细小病毒等。
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